| 注册证编号 | 苏械注准20222401879 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 胱氨酸蛋白酶抑制剂C质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控品（2水平）：0.5mL×2，1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液（pH7.6）浓度为100mmol/L； 胱氨酸蛋白酶抑制剂C（人源基因重组）：水平1浓度为0.9-2.1mg/L；水平2浓度为2.3-4.0mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 质控品为液态质控品，与江苏迈源生物科技有限公司生产的胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用，用于临床体外诊断中胱氨酸蛋白酶抑制剂C的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/24 |
| 生效日期 | 2022/10/24 |
| 有效期至 | 2027/10/23 |
