| 注册证编号 | 苏械注准20192401470 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、稀释液、校准曲线组成。其中试纸条主要成分如下：1.硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人胱抑素C单克隆抗体B（0.5mg/ml）；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体（2mg/ml）；2.胶体金耦合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金-鼠抗人胱抑素C单克隆抗体A耦合物（0.024mg/ml）；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚耦合物(0.02mg/ml)；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。稀释液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠，磷酸二氢钾），pH=7.4。校准曲线存储介质（U盘）：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，每批次产品配有1份。校准曲线溯源至IRMM（ERM ®-DA471/IFCC）。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人的全血、血清、血浆中的胱抑素C含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/21 |
| 生效日期 | 2024/3/21 |
| 有效期至 | 2024/12/12 |
