| 注册证编号 | 苏械注准20172402287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 72 ml(R1: 1×60 ml、R2:1×12ml)；144 ml(R1:2×60 ml、R2:2×12ml)；216 ml(R1:3×60 ml、R2:3×12 ml)；288 ml(R1: 4×60 ml、R2: 4×12 ml)；576ml(R1: 8×60 ml、R2: 8×12 ml)； 600ml（R1：1×500 ml、R2: 1×100 ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂： 三羟甲基氨基甲烷（Trizma base） 100 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：包被鸡抗人胱抑素C多克隆抗体的胶乳颗粒 10％磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/25 |
| 生效日期 | 2022/10/25 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
