| 注册证编号 | 苏械注准20202181157 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏锐天医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢5楼东 |
| 产品名称 | 一次性使用子宫颈活体取样钳 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用子宫颈活体取样钳规格型号表单位：mm型号 钳头型式 L b α 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 CFB-A-180 长圆形 180 ±10 3.5 ±0.24 45°≤α≤60°CFB-A-210 210 CFB-A-240 240 CFB-A-270 270 CFB-A-300 300 CFB-B-180 圆形 180 Ф5.5 CFB-B-210 210 CFB-B-240 240 CFB-B-270 270 CFB-B-300 300 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用子宫颈活体取样钳(以下简称取样钳)主要由下钳头、上钳头、推杆、外管、弹簧、活动手柄、固定手柄组成。下钳头、上钳头采用符合GB/T1220要求的05Cr17Ni4Cu4Nb材料；推杆、外管、弹簧采用符合GB/T1220要求的06Cr19Ni10材料；活动手柄、固定手柄采用符合GB/T12672要求的ABS材料。根据钳头形状分为A、B两种型号，其中A型钳头为长圆形，B型钳头为圆形。根据产品有效长度可分为180 mm、210 mm、240mm、270 mm、300mm五种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床妇科宫颈活检取样用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/23 |
| 生效日期 | 2020/10/23 |
| 有效期至 | 2025/10/22 |
