南京颐兰贝生物科技有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192401231”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192401231 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 果糖胺检测试剂盒(硝基四氮唑蓝法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R：4ml×1； R：60ml×4；R：60ml×1； R：60ml×2；R：60ml×6； R：40ml×1；R：40ml×4； R：40ml×2；R：40ml×6； R：30ml×1；R：80ml×4； R：80ml×1；R：80ml×2； R：300ml×2；R: 1200测试/盒 校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂 碳酸盐缓冲液（pH10.2） 100mmol/L 氯化硝基四氮唑蓝 0.098g/L 曲拉通 X-100 1.00ml/L Proclin 300 0.50ml/L校准品（3.5±0.5mmol/L） 1-脱氧-1-吗啉-D-果糖 3.5±0.5mmol/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（1.0±0.3mmol/L） 1-脱氧-1-吗啉-D-果糖 1.0±0.3mmol/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（2.0±0.5mmol/L） 1-脱氧-1-吗啉-D-果糖 2.0±0.5mmol/L Proclin 300 0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中果糖胺的浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/31 |
| 生效日期 | 2019/10/31 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
