南京仁迈生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242400164”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242400164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 红细胞叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒。校准品（选配）：校准品1：1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3:吖啶酯标记的叶酸结合蛋白，（0.350±0.105）μg/mL，100 mmol/L 柠檬酸/硼酸缓冲液，pH=5.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的叶酸抗原类似物，（0.550±0.165）μg/mL，50 mmol/L 硼酸缓冲液，pH=9.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。预处理剂1：盐酸溶液，含5.0 g /L 2-巯基乙烷磺酸钠，pH=3.20±0.10。预处理剂2：氢氧化钠溶液，20.00 g/L。校准品：校准品1：为冻干状态，叶酸（化学合成）抗原浓度：（200.0±40.00）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，叶酸（化学合成）抗原浓度：（500.0±100.0）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品：质控品1：为冻干状态，叶酸（化学合成）抗原浓度：（200.0±40.00）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干状态，叶酸（化学合成）抗原浓度：（500.0±100.0）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人全血和末梢血样本中红细胞叶酸（RBC FA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/31 |
| 生效日期 | 2024/1/31 |
| 有效期至 | 2029/1/30 |
