苏州凯迪泰医学科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172082051”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172082051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州凯迪泰医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 产品名称 | 呼吸面罩及管路配件系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BestFit鼻呼吸面罩（L、M、S、MW、XS）、BestFit2鼻呼吸面罩（L、M、S、MW、XS）、BestFit2鼻呼吸面罩（II型）（L、M、S、MW、XS）、BestFit口鼻呼吸面罩（带一代防窒息阀）（L、M、S）、BestFit2口鼻呼吸面罩（带防窒息阀）（L、M、S）、呼吸管路I型、呼吸管路II型、呼吸管路III型、呼吸管路IV型、呼吸管路V型、呼吸管路VI型、呼吸管路VII型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | BestFit鼻呼吸面罩由主体、弯头、弯头内圈、接气管、软垫、卡环、卡扣、眉撑、额头垫、胶塞、外壳、头带组成；BestFit2鼻呼吸面罩由主体、弯管、排气管、接头、软垫、卡环、卡扣、调节内衬、推柄、眉撑、额头垫、胶塞、外壳、头带组成；BestFit2鼻呼吸面罩（II型）由主体、静音弯管、静音弯管连接管、软垫、卡环、卡扣、调节内衬、推柄、眉撑、额头垫、胶塞、外壳、头带组成；BestFit口鼻呼吸面罩（带一代防窒息阀）由主体、弯头、防窒息阀、软垫、卡扣、额头垫、胶塞、外壳、头带组成；BestFit2口鼻呼吸面罩（带防窒息阀）由主体、防窒息阀、软垫、卡扣、调节内衬、额头垫、胶塞、外壳、头带等组成。防窒息阀为口鼻呼吸面罩的配件，由上壳、下壳、密封圈、垫圈组成。阻尼漏气阀由上盖、下盖、硅胶膜、胶塞、三通管、接头组成。呼吸管路I型由螺纹管、软管、固定圈组成；呼吸管路II型由螺纹管、软管、卡扣、直型接头组成。呼吸管路III、IV、V、VI、VII型由螺纹管组成。口鼻面罩选配阻尼漏气阀。产品主要材料为医用PC、医用硅胶。产品以非灭菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 为患者（体重＞30kg）提供持续正压气道通气（CPAP）或双水平呼吸机治疗的界面连接装置，可在医院、诊所或家庭中重复使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/12 |
| 生效日期 | 2022/5/12 |
| 有效期至 | 2027/10/26 |
