| 注册证编号 | 苏械注准20152401296 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 环孢霉素A检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100mL(裂解液1:40mL、裂解液2:40mL 、R1:16mL、R2:4mL)；120mL(裂解液1: 40mL、裂解液2:40mL 、R1:32mL、R2:8mL)； 375mL(裂解液1: 2×75mL、裂解液2:2×75mL、R1:60mL、R2:15mL)；400mL(裂解液1: 2×80mL、裂解液2: 2×80mL、R1:2×32mL、R2:2×8mL)；750mL(裂解液1: 2×150mL、裂解液2: 2×150mL、R1:2×60mL、R2:2×15mL)；1500mL(裂解液1: 4× 150mL、裂解液2: 4×150mL、R1:4×60mL、R2:4×15mL)；3000mL(裂解液1: 8×150mL、裂解液2: 8×150mL、R1:8×60mL、R2:8×15mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 裂解液1：（终液pH=7.6）N-环己基-2-氨基乙磺酸（CHES） 100 mmol/L聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100） 1%十二烷基硫酸钠（SDS） 0.45%裂解液2：（终液pH=6.8）N-环己基-2-氨基乙磺酸（CHES） 100 mmol/L聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100） 1%十二烷基硫酸钠（SDS） 0.45%R1试剂：（终液pH=8.0） 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 55 mmol/L葡萄糖六磷酸（G-6-P） 0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.112 mmol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L兔抗环孢霉素A多克隆抗体 ≤0.2%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：（终液pH=8.2）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 120 mmol/L 氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-环孢霉素A偶联物 ≤0.1%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中环孢霉素A含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2025/8/25 |
