山东康华生物医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20162400319”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20162400319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：80mL×3 R2：20mL×3；R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2；R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：20mL×1；R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：20mL×4 R2：20mL×1；R1：40mL×2 R2：10mL×2；R1：20mL×4 R2：10mL×2。校准品：2mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三乙醇胺缓冲液PH7.2（90mmol/L ）、三磷酸腺苷（ 1.45g/L）、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（8.2g/L）、乙二胺四乙酸（1g/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（6000U/L）； 试剂R2：三乙醇胺缓冲液PH7.2（ 90mmol/L）、牛血清白蛋白（2g/L）、 叠氮化钠（0.5g/L）、 己糖激酶(1200U/L) ； 校准品：葡萄糖（具有批特异性，每批定值见瓶签标示）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中葡萄糖含量的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
