| 注册证编号 | 苏械注准20212400099 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏豪思生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧 |
| 产品名称 | 环磷酰胺校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 7×1.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品以5% BSA为基质，防腐剂为0.2%的proclin 300，分别添加不同浓度水平的环磷酰胺具体见下表：表 试剂盒的主要组成成分序号 名称 剂型 规格 定值范围 (ng/mL)1 校准品1 液体 1瓶（1.5mL） 2000 ±3002 校准品2 液体 1瓶（1.5mL） 1000 ±1503 校准品3 液体 1瓶（1.5mL） 500 ± 754 校准品4 液体 1瓶（1.5mL） 200 ±305 校准品5 液体 1瓶（1.5mL） 100 ±156 校准品6 液体 1瓶（1.5mL） 50 ± 7.57 校准品7 液体 1瓶（1.5mL） 25 ±58 赋值表 纸张 1张 各校准品的赋值 |
| 适用范围/预期用途 | 液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）体外定量测定人血浆或血清中环磷酰胺时，对环磷酰胺项目进行校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/17 |
| 生效日期 | 2021/3/17 |
| 有效期至 | 2026/3/16 |
