| 注册证编号 | 苏械注准20242110413 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡飞翰机械设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市万石镇工业集中区（南区） |
| 生产地址 | 宜兴市万石镇工业集中区（南区）华康路6号 |
| 产品名称 | 环氧乙烷灭菌器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FHM-1；FHM-3；FHM-6；FHM-10；FHM-15；FHM-20；FHM-25；FHM-30；FHM-38；FHM-40；FHM-50；FHM-60；FHM-70；FHM-80；FHM-90；FHM-100. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 灭菌器由灭菌箱体、辅助机架(柜)、电气控制柜和主机组成。具体可分为灭菌室、真空系统、热循环系统、内循环系统（若有）、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及主机监控和管理系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/28 |
| 生效日期 | 2024/3/28 |
| 有效期至 | 2029/3/27 |
