| 注册证编号 | 苏械注准20242401297 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京佰抗生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋 9 楼东侧、D2 栋 |
| 产品名称 | 肌酐/微量白蛋白二合一测定试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡由卡壳与试纸条构成，试剂条分干化学检测区和荧光免疫层析检测区两部分组成。其中干化学检测区由固定于载体上扩散层、辅助层、反应层组成，反应层上含有各种反应酶和显色对。荧光免疫层析检测区主要由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC 板和卡壳组成。肌酐项目：肌酐水解酶 ≥100KU/L肌酸水解酶 ≥300 KU/L肌氨酸氧化酶 ≥100 KU/L过氧化物酶 ≥500 KU/L4-氨基安替比林 20mmol/LN-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS） 20mmol/L微量白蛋白项目：MAU抗原 ≥0.1mg/mL羊抗鼠多克隆抗体 ≥0.1mg/mL荧光微球标记的MAU鼠抗人单克隆抗体 ≥0.01mg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中微量白蛋白（MAU）和肌酐（U-Cr）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/18 |
| 生效日期 | 2024/6/18 |
| 有效期至 | 2029/6/17 |
