| 注册证编号 | 苏械注准20172400352 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）, 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室 |
| 产品名称 | 肌酐检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60mL(R1:45mL、R2:15 mL)；80mL(R1:60mL、R2:20mL)；120mL(R1:2×45mL、R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL)；240mL(R1:3×60mL、R2:3×20mL)；320mL(R1:4×60mL、R2:4×20mL)；400mL(R1:300mL、R2:100mL)；800mL(R1:600mL、R2:200mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma base） 80 mmol/L肌氨酸氧化酶 ≥20 KU/L肌酸脒基水解酶 ≥100 KU/L抗坏血酸氧化酶 ≥10 KU/L二水合N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（EHSPT） 1.5 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：（终液pH=8.2）肌酐酰胺基水解酶 ≥300 KU/L 过氧化物酶 ≥30 KU/L4-氨基安替比林（4-APP） 3 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/24 |
| 生效日期 | 2022/1/24 |
| 有效期至 | 2027/3/14 |
