| 注册证编号 | 苏械注准20242221501 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 基因测序文库制备仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Sciclone G3 NGSx 、 Sciclone G3 NGSx iQ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机（包括：移液模块、移板模块）、功能模块（包括：温控模块、激光扫码器、紫外灯）和自动化系统控制软件（发布版本6）组成。（Sciclone G3 NGSx iQ 机型增配PCR 模块和Twister 机械臂）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与体外诊断试剂配合使用，用于临床诊断方面，对人体来源的样本进行自动加样、纯化、酶反应操作。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/15 |
| 生效日期 | 2024/7/15 |
| 有效期至 | 2029/7/14 |
