| 注册证编号 | 苏械注准20232400743 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 基质金属蛋白酶3检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：R1：32mL×1； R2：8mL×1 包装规格：R1：40mL×1； R2：10mL×1 包装规格：R1：40mL×2； R2：20mL×1包装规格：R1：60mL×1； R2：15mL×1包装规格：R1：60mL×2； R2：15mL×2 包装规格：R1：60mL×4； R2：15mL×4包装规格：R1：20mL×4； R2：20mL×1校准品：1ml×6水平，0.5ml×6水平（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1组成与浓度：HEPES 11.9g/L，pH7.4，NaCl 9g/L，PEG6000 10g/L，吐温-20 2g/L，Proclin 300 0.6g/L；R2组成与浓度：MES 10.66g/L，pH6.0，鼠抗人MMP-3抗体包被的胶乳颗粒 1g/L，BSA 5 g/L，Proclin 300 0.6g/L；校准品组成及成分：基质金属蛋白酶3抗原（大肠杆菌），BSA 5g/L，HEPES 11.9g/L，pH7.4，Proclin 300 0.6g/L；校准品靶值：校准品水平1：0ng/mL，校准品水平2：100ng/mL±25ng/mL，校准品水平3：200ng/mL±50ng/mL，校准品水平4：400ng/mL±100ng/mL，校准品水平5：800ng/mL±200ng/mL，校准品水平6：1600ng/mL±400ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中基质金属蛋白酶3（MMP-3）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/27 |
| 生效日期 | 2023/6/27 |
| 有效期至 | 2028/5/27 |
