亚辉龙生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192400462”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192400462 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 碱性磷酸酶检测试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60ml（R1:1×50ml、R2: 1×10ml）；180T（R1:1×50ml、R2: 1×10ml）180ml（R1:3×50ml、R2:1×30ml）；540 T（R1:3×50ml、R2:1×30ml）240ml（R1:4×50ml、R2: 4×10ml）；720 T（R1:4×50ml、R2: 4×10ml）252ml（R1:3×70ml、R2: 3×14ml）；756 T（R1:3×70ml、R2: 3×14ml）360ml（R1:3×100ml、R2: 3×20ml）；1080 T（R1:3×100ml、R2: 3×20ml）600mL（R1:5×100ml、R2: 1×100ml）；1800 T（R1:5×100ml、R2: 1×100ml）360mL（R1:5×60ml、R2: 1×60ml）；1080 T（R1:5×60ml、R2: 1×60ml）180mL（R1:3×50ml、R2: 1×30ml）；540 T（R1:3×50ml、R2: 1×30ml）（2×67.2mL）（R1:2×56ml、R2:2×11.2ml）；（2×200T）（R1:2×56ml、R2:2×11.2ml）（2×100.2mL）（R1:2×83.5ml、R2:2×16.7ml）；（2×300T）（R1:2×83.5ml、R2:2×16.7ml）492ml（R1:6×66ml、R2: 6×16ml）；（6×246T）（R1:6×66ml、R2: 6×16ml）德灵包装 （12×65T）（R1:12×21ml、R2: 12×4.2ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成分 含 量R1 氨甲基丙醇缓冲液（pH=10.3） 0.8mmol/L 氯化镁 10.5mmol/LR2 4-NPO（磷酸对硝基苯酚） 1000 mmol/L 氯化镁 0.5 mmol/L 防腐剂(叠氮钠) 1ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中碱性磷酸酶的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2029/5/13 |
