| 注册证编号 | 苏械注准20222400703 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 降钙素原/白介素6联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2*12人份/盒， 2*18人份/盒， 2*24人份/盒， 2*36人份/盒， 2*48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 降钙素原/白介素6联合检测试剂盒由PCT试剂条、IL-6试剂条、PCT质控品、IL-6质控品、说明书、主曲线卡、样本吸管组成。组分名称 数量 成分PCT试剂条 12/18/24/36/48条 即开即用型IL-6试剂条 12/18/24/36/48条 即开即用型PCT质控品 1瓶 冻干品，添加了PCT抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约2.0-3.0ng/mL，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）IL-6质控品 1瓶 冻干品，添加了IL-6抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约85-115pg/mL，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）主曲线卡 各1份 项目信息二维码、项目质控单1.2试剂条孔号 PCT试剂条 IL-6试剂条0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液：内容物含有0.07M Tris、0.02%NaCL和0.2%表面活性剂，PH 8.54 全自动免疫检验系统用底物液6 磁微粒试剂：磁微粒包被的小鼠单克隆抗PCT抗体0.5μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2% Proclin 300的HEPES缓冲液（0.15M，PH7.2） 磁微粒试剂：磁微粒包被的小鼠单克隆抗IL-6抗体1μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2% Proclin 300的M.E.S缓冲液（0.15M，PH6.0）7 抗试剂： 碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗PCT抗体(0.5μg/ml)，来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2% Proclin 300的M.E.S缓冲液（0.15M，PH6.5） 抗试剂： 碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗IL-6抗体(2μg/ml)，来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2% Proclin 300的M.E.S缓冲液（0.15M，PH6.5）5、8、9、11、12、13、14、15 空白孔16 反应杯，测值位 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中降钙素原（PCT）及白介素6（IL-6）的含量，临床上主要用于非特异性炎症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
