南京仁迈生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400442”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400442 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 25测试/盒 50测试/盒 75测试/盒 100测试/盒 150测试/盒 200测试/盒R1 1×0.70 mL 1×1.20 mL 1×1.70 mL 1×2.20 mL 1×3.20 mL 1×4.20 mLR3 1×2.05 mL 1×3.30 mL 1×4.55 mL 1×5.80 mL 1×8.30 mL 1×10.80 mLR4 1×2.05 mL 1×3.30 mL 1×4.55 mL 1×5.80 mL 1×8.30 mL 1×10.80 mLR1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的降钙素原鼠源性抗体，（0.20±0.04）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的降钙素原鼠源性抗体，（1.688±0.338）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（0.09±0.018）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（10.00±1.00）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（0.500±0.100）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（10.00±1.00）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/22 |
| 生效日期 | 2022/3/22 |
| 有效期至 | 2025/4/26 |
