| 注册证编号 | 粤械注准20142400120 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡以及说明书组成。 其中样本稀释液的主要成分有：牛血清白蛋白，红细胞裂解剂。 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成， 试纸条上的主要成分有：HbA1c单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； a) Hb单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 荧光标记的Hb单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白（简称HbA1c），临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/21 |
| 生效日期 | 2023/11/21 |
| 有效期至 | 2029/7/4 |
