| 注册证编号 | 苏械注准20232091139 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州科享医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星汉街5号A幢6楼11/12单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星汉街5号A幢6楼11/12单元 |
| 产品名称 | 经颅电刺激仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KXD-100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由刺激器（8套）电极线、电极片、耳夹电极、耳机线、充电器、无线连接器、USB线、工作站及“经颅电刺激仪管理系统”软件组成为医用电气系统。电极片为外购有医疗器械备案凭证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍（失语症）、吞咽障碍进行治疗，用于改善或缓解失眠症状（不用于焦虑或抑郁引起的失眠）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/22 |
| 生效日期 | 2023/8/22 |
| 有效期至 | 2028/8/21 |
