| 注册证编号 | 苏械注准20152080375 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市微凯医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号（西太湖医疗产业孵化园C4幢二、三层及五层西边） |
| 产品名称 | 经皮气管切开组套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WJQ-6.5-A、WJQ-7.0-A、WJQ-7.5-A、WJQ-8.0-A、WJQ-8.5-A、WJQ-9.0-A、WJQ-9.5-A、WJQ-10.0-A、WJQ-10.5-A、WJQ-11.0-A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮气管切开组套由一次性气管切开插管和附件组成，一次性气管切开插管由充气管(PVC)、固定翼(PVC)、套囊(PVC)、病人端（PVC）、指示球囊（PVC）、外圆锥接头（PC）、机器端(PVC)、外插管（PVC）、充气阀（PC）、抽液管（PVC）制成。附件由旋转扩张器(ABS)、J型导丝(镍钛合金)、插入引导器(PC)、探针(12Cr18Ni9)、手术刀(12Cr18Ni9)、推注器（PP）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床气管切开时建立人工通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
