| 注册证编号 | 苏械注准20192040043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 产品名称 | 经皮椎体穿刺针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型（φ2.0～φ4.0mm）、Ⅱ型（φ2.0～φ4.0mm）、Ⅲ型(φ1.2×80、100、110、130、150、175、210、240、280)、Ⅳ型(φ1.5×110、150、160、180、210、240，φ1.7×110、150、160、180、210、240) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮椎体穿刺针由手柄、穿刺针芯、穿刺外管组成。经皮椎体穿刺针型号由于手柄型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和Ⅳ型四种。其中，Ⅰ型和Ⅱ型根据穿刺针直径分为φ2.0、φ2.5、φ3.0、φ3.5、φ4.0五种规格，Ⅲ型和Ⅳ型根据穿刺针直径和长度不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构在骨科微创介入手术中(椎体成形术、椎体后凸成形术)，用于经皮穿刺，初步建立进入椎体的工作通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/21 |
| 生效日期 | 2024/5/21 |
| 有效期至 | 2029/1/13 |
