| 注册证编号 | 浙械注准20232022088 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江医高医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号7层749室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区桥南区块高新九路3号2幢三楼、3幢三楼 |
| 产品名称 | 一次性使用三级球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A（B）TB-06(08、10、12、15、18)-30（35、40、45、50、55、60、70、80）-20（23）-060（075、080、090、100、105、110、120、160、180、190、200、220、230、240、250、260）-N（Y、Z） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由球囊导管、内芯、压力泵组成，其中压力泵为选配件。球囊导管由尖端、球囊、显影环、内管、外管、护套管、连接件、直通阀组成，压力泵由直通阀、手柄、注射管、螺纹管、延长管、接头组成。球囊导管按结构分为ATB型和BTB型两种，压力泵按结构分为Y型和Z型两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在内窥镜下对消化道狭窄的扩张或辅助扩张治疗。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2028/12/25 |
