南京欣迪生物药业工程有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172400749”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172400749 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 产品名称 | 精浆超氧化物歧化酶检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×13ml、R2：1×4ml、校准品1：1×1ml、校准品2：1×1ml。规格2:R1：2×13ml、R2：2×4ml、校准品1：1×1ml、校准品2：1×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：50mmol/L pH8.2±0.1 Tris-HCl缓冲液； R2：1mmol/L焦性没食子酸；校准品1： 30U/mL超氧化物歧化酶； 校准品2： 90U/mL超氧化物歧化酶。校准品不确定度具有批特异性，具体内容详见靶值单； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测精浆中超氧化物歧化酶（SOD）的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/3 |
| 生效日期 | 2021/11/3 |
| 有效期至 | 2027/5/21 |
