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浙江伊利康生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400956”基本信息
注册证编号浙械注准20162400956 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所温州经济技术开发区滨海一道1655号
生产地址温州经济技术开发区滨海一道1655号
产品名称β-羟丁酸检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×45mL,试剂2:1×15mL;试剂1:1×60mL,试剂2:1×20mL;试剂1:2×60mL,试剂2:2×20mL;试剂1:2×48mL,试剂2:2×16mL;60mL(试剂1:1×45mL,试剂2:1×15mL);120mL(试剂1:2×45mL,试剂2:2×15mL);180mL(试剂1:3×45mL,试剂2:3×15mL);240mL(试剂1:3×60mL,试剂2:1×60mL);360mL(试剂1:5×54mL,试剂2:2×45mL);360测试盒(试剂1:6×16.8mL,试剂2:6×5.6mL);500测试盒(试剂1:2×45mL,试剂2:2×15mL);720测试盒(试剂1:12×16.8mL,试剂2:12×5.6mL);校准品(选配):1×1.0mL;质控品(选配):2×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、草酸盐、D-3-羟丁酸脱氢酶;试剂2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、辅酶I(NAD+)、叠氮钠;校准品(选配):D-3-羟丁酸;质控品(选配):D-3-羟丁酸。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中β-羟丁酸(β-HB)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/3/8
生效日期2021/3/8
有效期至2026/3/7
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