南京欣迪生物药业工程有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192400242”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192400242 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 产品名称 | 精浆复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉：2×4ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分 浓度一水合柠檬酸 10-20mmol/L果糖 15-25mmol/LL-肉碱 350-650μmol/L七水合硫酸锌 1-3mmol/L尿酸 50-150μmol/L氯化钠 48mmol/L二水合磷酸二氢钠 11.6mmol/L十二水合磷酸氢二钠 27.6mmol/L保护剂 2.296g/L防腐剂 0.01% |
| 适用范围/预期用途 | 配套南京欣迪生物药业工程有限责任公司生产的精浆柠檬酸检测试剂盒（终点法）、精浆果糖检测试剂盒（己糖激酶法）、精浆肉碱检测试剂盒（终点法）、精浆锌定量检测试剂盒（PAN法）和精浆尿酸检测试剂盒（终点法）使用，用于上述试剂盒在迈瑞BS-380型全自动生化分析仪和迈瑞BS-350E型全自动生化分析仪上的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/18 |
| 生效日期 | 2023/9/18 |
| 有效期至 | 2029/3/13 |
