| 注册证编号 | 苏械注准20172400748 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 产品名称 | 精浆果糖检测试剂盒（己糖激酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×20ml、R2：1×5ml、校准品：1×1 ml。规格2：R1：2×20ml、R2：2×5ml、校准品：1×1 ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：pH6.70±0.1含15mmol/L氧化型辅酶Ⅱ(NADP+)、30ku/L己糖激酶、20ku/L磷酸葡萄糖异构酶的PIPES缓冲液；R2：pH8.80±0.1含30mmol/L三水合5-三磷酸腺苷二钠(ATP)、20ku/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH)的 PIPES缓冲液；校准品：20mmol/L D-果糖，溯源性至标准物质（编号：BW4083）。校准品不确定度具有批特异性，具体内容详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人精浆中果糖的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/3 |
| 生效日期 | 2021/11/3 |
| 有效期至 | 2027/5/21 |
