注册证编号 | 苏械注准20172400756 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
产品名称 | 精浆酸性磷酸酶检测试剂盒(终点法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:1×1 ml。规格2:R1:2×20ml、R2:2×5ml、校准品:1×1 ml。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1溶解剂: pH5.2±0.1 0.1mol/L柠檬酸缓冲液;R1干粉:1.63mmol/L 4-硝基苯磷酸二钠盐;R2:0.745mol/L 氢氧化钠;校准品:2.0mmol/L 4-硝基酚,溯源性至国家标准品(编号:GBW(E)080474)。校准品不确定度具有批特异性,具体内容详见靶值单。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人精浆中酸性磷酸酶的活性。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/11/11 |
生效日期 | 2021/11/11 |
有效期至 | 2027/5/21 |