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南京欣迪生物药业工程有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172400756”基本信息
注册证编号苏械注准20172400756 [查看相关产品信息]
注册人名称南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园莱茵达路588号
生产地址南京市江宁区科学园莱茵达路588号
产品名称精浆酸性磷酸酶检测试剂盒(终点法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:1×1 ml。规格2:R1:2×20ml、R2:2×5ml、校准品:1×1 ml。
结构及组成/主要组成成分R1溶解剂: pH5.2±0.1 0.1mol/L柠檬酸缓冲液;R1干粉:1.63mmol/L 4-硝基苯磷酸二钠盐;R2:0.745mol/L 氢氧化钠;校准品:2.0mmol/L 4-硝基酚,溯源性至国家标准品(编号:GBW(E)080474)。校准品不确定度具有批特异性,具体内容详见靶值单。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人精浆中酸性磷酸酶的活性。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/11/11
生效日期2021/11/11
有效期至2027/5/21
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