| 注册证编号 | 苏械注准20172400756 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 产品名称 | 精浆酸性磷酸酶检测试剂盒（终点法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×20ml、R2：1×5ml、校准品：1×1 ml。规格2：R1：2×20ml、R2：2×5ml、校准品：1×1 ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1溶解剂： pH5.2±0.1 0.1mol/L柠檬酸缓冲液；R1干粉：1.63mmol/L 4-硝基苯磷酸二钠盐；R2：0.745mol/L 氢氧化钠；校准品：2.0mmol/L 4-硝基酚，溯源性至国家标准品（编号：GBW（E）080474）。校准品不确定度具有批特异性，具体内容详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人精浆中酸性磷酸酶的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/11 |
| 生效日期 | 2021/11/11 |
| 有效期至 | 2027/5/21 |
