| 注册证编号 | 沪械注准20202040254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海朗迈医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区都会路1500号22号楼1层 |
| 生产地址 | 上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层 |
| 产品名称 | 骨水泥注入器套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S02-101、S02-10、S12-201、S12-151、S12-101、S12-20、S12-15、S12-10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由注射器、延长管、鲁尔接头组成。S02型注射器由注射针杆、注射针筒、注射针杆手柄、注射针筒手柄、螺旋盖、活塞组成。S12型注射器由注射针杆、注射针筒、注射针杆手柄、螺旋盖、O形圈组成，S12型含有漏斗。S02-101、S12-201、S12-151、S12-101含有搅拌器。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在骨科微创介入手术中，将骨水泥聚甲基丙烯酸甲酯类（PMMA）输送到骨髓腔需填充部位用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/27 |
| 生效日期 | 2020/5/27 |
| 有效期至 | 2025/5/26 |
