| 注册证编号 | 苏械注准20232400190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 产品名称 | 精液弹性蛋白酶检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×7.5mL；R2：1×2.5mL ；校准品：2×0.5mL；样本处理液：1×1.5mL。规格2：R1：2×7.5 mL；R2：2×2.5 mL ；校准品：2×0.5 mL；样本处理液：2×1.5 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：pH7.4±0.1，0.06mol/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液；R2：pH7.4±0.1，4.8mmol/L N-甲氧基琥珀酰-丙酰氨-丙酰氨-脯酰氨-缬氨酸-4-硝基酰苯胺（MeoSAAPVNA）溶液；校准品：含 13-17U/L 弹性蛋白酶的 pH7.4±0.1，0.06mol/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液，具体定值：详见靶值单。溯源性：溯源至标准物质（编号：BW901026-1000-A，北京坛墨质检科技有限公司）；样本处理液：6%曲拉通 X-100。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测精液中弹性蛋白酶（NE）的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/5 |
| 生效日期 | 2024/1/5 |
| 有效期至 | 2028/2/9 |
