| 注册证编号 | 苏械注准20242140981 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏乾泰医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区药城大道898号医疗器械区一期标准厂房9号楼 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区药城大道898号医疗器械区一期标准厂房9号楼 |
| 产品名称 | 聚氨酯泡沫敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚氨酯泡沫敷料由外层基材、吸收垫、保护层组成，外层基材成份为涂有丙烯酸树脂的聚氨酯（PU）膜；A型吸收垫（泡沫敷料）由聚氨酯泡沫及聚硅酮凝胶制成，B型吸收垫（泡沫敷料）由无纺布层、聚氨酯泡沫敷料及聚硅酮凝胶压制复合而成；保护层为离型膜（PET）。A型为无粘贴边聚氨酯泡沫敷料，B型为有粘贴边聚氨酯泡沫敷料。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用，所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/25 |
| 生效日期 | 2024/4/25 |
| 有效期至 | 2029/4/24 |
