| 注册证编号 | 苏械注准20242400185 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宙斯生命科技（常州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号E3栋东侧四层 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒（流式免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒【R1：50uL×1、R2：150uL×1、R3：200uL×1、R4：120uL×1】50人份/盒【R1：2.75mL×1、R2：7.5mL×1、R3：25mL×1、R4：25mL×1】100人份/盒【R1：5.5mL×1、R2：15mL×1、R3：50mL×2、R4：50mL×1】 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内主要包含R1复合微珠悬浮液、R2发光标记物、R3样本稀释液和R4浓缩洗涤液。1.R1复合微珠悬浮液：包含有直径5.6μm的聚苯乙烯微珠，微珠分别包被以下抗原：2-酮酸脱氢酶复合物（M2-3E）（0.002mg/mL）、组氨酰-tRNA合成酶（Jo-1）（0.003mg/mL）、DNA拓扑异构酶Ⅰ（Scl-70）（0.004mg/mL）、史密斯抗原（Sm）（0.004mg/mL）、肖格伦A60（SS-A/Ro）（0.002mg/mL）、肖格伦B（SSB）（0.003mg/mL）、核小体（Nucleosomes）（0.002mg/mL）、核糖体核蛋白（Ribosomal P）（0.002mg/mL）、着丝点（Centromere B）（0.003mg/mL）、组蛋白（Histone）（0.003mg/mL）、多发性肌炎硬皮病抗原（PM-Scl）（0.003mg/mL）、肖格伦A52（Ro-52）（0.003mg/mL）、U1核糖核蛋白（U1RNP）（0.003mg/mL）、双链DNA（dsDNA）（0.003mg/mL）、增殖细胞核抗原（PCNA）（0.004mg/mL）和抗核抗原（ANA）（0.004mg/mL），以及1种特异性微珠和4种校准微珠（浓度≥2μg/mL）。2.R2发光标记物：荧光素（藻红蛋白）标记的羊抗人IgG（浓度1.2μg/mL）。3.R3样本稀释液：含磷酸盐缓冲液（pH7.4浓度0.01mol/L）。4.R4浓缩洗涤液（10X）：含10X浓缩磷酸盐曲拉通X-100缓冲液（pH7.4浓度0.1mol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中16种不同分析物（抗2-酮酸脱氢酶复合物（M2-3E）抗体、抗组氨酰-tRNA合成酶（Jo-1）抗体、抗DNA拓扑异构酶I（Scl-70）抗体、抗史密斯抗体（Sm）、抗肖格伦A60（SS-A/Ro）、抗肖格伦B（SSB）、抗核小体抗体（Nucleosomes）、抗核糖体核蛋白抗体（Ribosomal P）、抗着丝点抗体（Centromere B）、抗组蛋白抗体（Histone）、抗增殖细胞核抗原抗体（PCNA）、抗多发性肌炎硬皮病抗原（PM-Scl）抗体、抗肖格伦A52（Ro-52）抗体、抗U1核糖核蛋白（U1RNP）抗体、抗双链DNA（dsDNA）、和抗核抗体（ANA））的IgG抗体。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
