| 注册证编号 | 苏械注准20202400806 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1（3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1（4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2（5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2（6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1（7）校准品：1mL×2（2个水平）（选配）（8）质控品：1mL×2（2个水平）（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 组分 浓度试剂1 磷酸盐缓冲液（pH7.2） 40mmol/L 氯化钠 10mmol/L试剂2 磷酸盐缓冲液（pH7.2） 40mmol/L 环瓜氨酸肽抗原致敏的乳胶颗粒悬液（羊） 500mg/L校准品（液体） 磷酸盐缓冲液（pH7.2） 100mmol/L 抗环瓜氨酸肽抗体（人源基因重组） 水平1：1U/mL-20U/mL 水平2：80U/mL-110U/mL质控品（液体） 磷酸盐缓冲液（pH7.2） 100mmol/L 抗环瓜氨酸肽抗体（人源基因重组） 水平1：10U/mL-30U/mL 水平2：30U/mL-70U/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/7 |
| 生效日期 | 2020/7/7 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
