江苏麦得科生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400282”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400282 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规 格试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×15 ml试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×15 ml试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×15 ml试剂1: 1×44 ml 试剂2: 1×11 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 浓度试剂1 三(羟甲基)氨基甲烷（Tris）缓冲液pH=7.5pppppssspH=7.5pppH=7.5pH=7.5pH=7.5 pH=7.5 100 mmol/l 氯化钠（NaCl） 15 mmol/l 聚乙二醇6000 30g/L proclin-300 0.3ml/L 吐温20（Tween20） 5ml/L试剂2 三(羟甲基)氨基甲烷（Tris）缓冲液 pH=7.5 100mmol/l 抗链球菌溶血素O抗体胶乳颗粒（来源：鼠） 90mg/L proclin-300 0.3ml/L 吐温20（Tween20） 5ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人血清中的抗链球菌溶血素O（ASO）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/30 |
| 生效日期 | 2020/3/30 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
