| 注册证编号 | 粤械注准20212401491 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 18人份/盒、60人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由单人份试剂条、主曲线卡、说明书、校准品1 CAL 1（选配）、校准品2 CAL 2（选配）、质控品（选配）组成。 其中试剂条内试剂组成： 1)底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物。 2）样本稀释液：tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂。 3）磁珠工作液：标记了TSH单克隆抗体（鼠抗）的磁珠、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂、防腐剂。 4）清洗液：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂。 5）酶工作液：标记了ALP的TSH单克隆抗体（鼠抗）。 校准品CAL1为冻干粉，主要成分为磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。 校准品CAL2为冻干粉，主要成分为磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，一定浓度的TSH抗原，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。 质控品为冻干粉，主要成分为磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，一定浓度的TSH抗原，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血、血清、血浆中促甲状腺激素（TSH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/3 |
| 生效日期 | 2021/11/3 |
| 有效期至 | 2026/11/2 |
