| 注册证编号 | 苏械注准20202400896 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂①：15mL×1， 试剂②：30mL×1；试剂①：15mL×2， 试剂②：30mL×2；试剂①：15mL×3， 试剂②：30mL×3；试剂①：15mL×4， 试剂②：30mL×4；试剂①：15mL×5， 试剂②：30mL×5；试剂①：15mL×6， 试剂②：30mL×6；试剂①：15mL×7， 试剂②：30mL×7；试剂①：15mL×8， 试剂②：30mL×8；试剂①：15mL×9， 试剂②：30mL×9；试剂①：15mL×10，试剂②：30mL×10；试剂①：50mL×1， 试剂②：50mL×2；试剂①：50mL×2， 试剂②：50mL×4；试剂①：60mL×1， 试剂②：60mL×2；试剂①：60mL×2， 试剂②：60mL×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①：甘氨酸缓冲液（pH 8.1） 50mmol/L试剂②：吸附链球菌溶血素O的胶乳粒子 1.53 mg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/15 |
| 生效日期 | 2023/3/15 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
