| 注册证编号 | 苏械注准20202400902 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分1人份独立包装 1人份/盒25人份/盒50人份/盒100人份/盒 由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有胶体金标记的抗链球菌溶血素“O”抗原和鼠IgG，抗链球菌溶血素“O”抗原,浓度：1.0mg/mL，重组蛋白；鼠IgG，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有抗链球菌溶血素“O”抗原，浓度：1.0mg/mL，重组蛋白），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源）、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管 1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒 －样品稀释液 1人份/盒：1mL/瓶25人份/盒：3mL/瓶50人份/盒：4mL/瓶100人份/盒：7mL/瓶 0.01M PBS缓冲液 pH7.0 ±0.2说明书 1份/盒 －标准曲线 － 内置信息包括产品名称、批号、校准品曲线信息 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血、末梢血样本中抗链球菌溶血素“O”浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
