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苏州新波生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401250”基本信息
注册证编号苏械注准20232401250 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省太仓经济开发区太平北路115号
生产地址江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品名称抗缪勒管激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分1.试剂条(STR),20条、50条、100条,每个试剂条为一个测试。试剂条组成:0号,磁棒套孔,1个/孔,磁棒套;1号,预留孔,空;2号,预留孔,空; 3号,磁珠孔,400μL/孔,含约20μg/mL包被有鼠抗AMH单克隆抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液,pH 6.8~7.8;4号,样本孔,空,用于加入样本;5号,样本处理液,150μL/孔,含0.9%NaCl、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液,pH6.8~7.8;6号,标记孔,100μL/孔,含约0.15μg/mL吖啶酯标记的鼠抗AMH单克隆抗体、1%牛血清白蛋白和 0.1%防腐剂的20mM 磷酸盐缓冲液,pH6.0~7.0;7-9号,洗液孔,400μL/孔,含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液,pH8.0~9.0; 10号,预激发液孔,100μL/孔,含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2. 校准品S1(冻干品)/ 校准品S2(冻干品), 1.0mL×1瓶,冻干品,含大肠杆菌重组表达的AMH抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系,pH值6.8~7.8;校准品浓度值分别约为0.15ng/mL和8ng/mL,具体信息请扫描定标卡。3. 定标卡, 1份,含有主曲线,其中包含工作校准品浓度值和发光值信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中的抗缪勒管激素(Anti-Müllerian hormone,AMH)。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/8/30
生效日期2023/8/30
有效期至2028/8/29
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