| 注册证编号 | 苏械注准20232401691 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏润熵生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区马山街道梅梁路138号3楼 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层(委托生产) |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、10测试/盒、5测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 申报产品由检测卡、标记复合物、质控品（选配）、校准卡和说明书组成。 1.检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、硝酸纤维素膜和底板组成，其中硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测线包被有鼠抗人AMH单克隆抗体AH-02（0.2μg/测试）；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体（0.4μg/测试）。 2.标记复合物：荧光微球标记的鼠抗人AMH单克隆抗体AH-01（0.15μg/测试）作为检测物质干燥保存。 3.质控品（选配）：1套，由抗缪勒氏管激素抗原（0.25～6.5μg/L），牛血清（500mL/L），防腐剂ProClin300（50μL/L），PB缓冲液（pH：7.4±0.2）组成。 4.校准卡：1套，包含该批次标准曲线的ID卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的抗缪勒氏管激素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
