| 注册证编号 | 苏械注准20192400047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号Ⅰ：10×5孔；型号Ⅱ：8×6孔型号Ⅲ：6×8孔；型号IV：5×10孔 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成份 规格1. 基质玻片 型号Ⅰ 试剂盒含10张基质玻片，每张玻片含5个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区 10×5孔 型号Ⅱ 试剂盒含8张基质玻片，每张玻片含6个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区 8×6孔 型号Ⅲ 试剂盒含6张基质玻片，每张玻片含8个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区 6×8孔 型号IV 试剂盒含5张基质玻片，每张玻片含10个包被有绿蝇短膜虫为基质的反应区 5×10孔2. 荧光素标记的抗体结合液FITC标记羊抗人IgG抗体溶于1×PBS缓冲液中(1::5000，含伊文思蓝) 1×1.8ml3. dsDNA阳性对照原料来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中)，直接使用 1x0.25ml4. 阴性对照来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中)，直接使用 1x0.25ml5. 浓缩清洗液20×PBS(2M PBS)，稀释后使用 1x100ml6. 样本稀释液含吐温的1xPBS(0.1M PBS)，直接使用 1x100ml7. 封片剂甘油溶于1xPBS中(80%甘油) 1×3ml8. 盖玻片 12张9. 说明书 1份 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒采用间接免疫荧光法，用于体外定性检测人血清中的抗双链DNA抗体。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/9 |
| 生效日期 | 2023/5/9 |
| 有效期至 | 2029/1/13 |
