| 注册证编号 | 苏械注准20242400541 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏汇智生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层 |
| 产品名称 | 抗线粒体抗体M2型测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：18mL×1，R2：6mL×1； R1：30mL×1，R2：10mL×1； R1：30mL×2，R2：10mL×2； R1：45mL×2，R2：15mL×2； 校准品（选配）：0.5mL/瓶×5瓶；质控品（选配）：0.5mL/瓶×2瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:含0.58%聚乙二醇（PEG）的50mM HEPES 缓冲液，pH7.8R2:含0.05%牛血清白蛋白、1mg/ml重组线粒体抗原（M2型）包被聚苯乙烯颗粒的20mM MES缓冲液，pH 6.0 质控品（选配）： 10mM PBS缓冲液（pH 7.4），含1%牛血清白蛋白，含抗线粒体抗体M2型阳性混合血清（人源），抗体浓度如下： 低值质控:10-35 RU/mL 高值质控：50-100 RU/mL 校准品（选配）： 10mM PBS缓冲液（pH 7.4），含1%牛血清白蛋白，含抗线粒体抗体M2型阳性混合血清（人源），抗体浓度如下：1号：0 RU/mL 2号：25 RU/mL 3号：50 RU/mL 4号：100 RU/mL 5号：200 RU/mL 校准品溯源至汇智企业内部参考品，校准品不确定度见赋值报告 注意：不同批次试剂盒的组分不能互换使用 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗线粒体抗体M2型。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/23 |
| 生效日期 | 2024/4/23 |
| 有效期至 | 2029/4/22 |
