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迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401089”基本信息
注册证编号苏械注准20232401089 [查看相关产品信息]
注册人名称迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园)
生产地址张家港市后塍街道华达路36号A栋211室,B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)
产品名称抗心磷脂抗体IgG/IgM联合检测 试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒;50人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.试剂条:1人份/袋,由样本垫,硝酸纤维素膜,支撑垫片和吸水垫4个部分组成;样本垫喷有荧光物质标记的心磷脂抗原(牛源,浓度0.1mg/mL)和偶联牛血清白蛋白的二硝基苯(DNP-BSA,浓度0.1mg/mL),硝酸纤维素膜分别包被有鼠抗人IgG/IgM抗体(鼠源,浓度2mg/mL)和二硝基苯(DNP)单克隆抗体(鼠源,浓度2mg/mL); 2.干燥剂:1包/袋,硅胶; 3.说明书:1份; 4.ID卡:1张,内含校准曲线信息,溯源至本公司工作校准品;(不确定度相关信息请联系厂家提供) 5.吸管:选配
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中抗心磷脂抗体IgG/IgM的含量.
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/8/28
生效日期2023/8/28
有效期至2028/8/2
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