| 注册证编号 | 苏械注准20232401089 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgG/IgM联合检测 试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂条：1人份/袋，由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的心磷脂抗原（牛源，浓度0.1mg/mL）和偶联牛血清白蛋白的二硝基苯（DNP-BSA，浓度0.1mg/mL），硝酸纤维素膜分别包被有鼠抗人IgG/IgM抗体（鼠源，浓度2mg/mL）和二硝基苯（DNP）单克隆抗体（鼠源，浓度2mg/mL）； 2.干燥剂：1包/袋，硅胶； 3.说明书：1份； 4.ID卡：1张，内含校准曲线信息，溯源至本公司工作校准品；（不确定度相关信息请联系厂家提供） 5.吸管：选配 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗心磷脂抗体IgG/IgM的含量. |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/28 |
| 生效日期 | 2023/8/28 |
| 有效期至 | 2028/8/2 |
