| 注册证编号 | 苏械注准20232401646 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏彭普医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区龙蟠大道11号东湖医学创新港-4号楼 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区龙蟠大道11号东湖医学创新港-4号楼 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶测定试剂盒（酶联免疫吸附法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒、3×96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被板 包被鼠抗人髓过氧化物酶单抗（来源：鼠）酶结合物 辣根过氧化物酶标记的鼠抗人髓过氧化物酶单抗（来源：鼠）终止液 1M 硫酸底物显色液A 柠檬酸缓冲液(pH=4.9)底物显色液B 1% 3,3',5,5'-四甲基联苯胺，二盐酸盐样品缓冲液 1%牛血清白蛋白浓缩洗液（20×） 磷酸盐缓冲液(pH=6.4)、1%吐温20MPO校准品A-F(选配) 髓过氧化物酶（来源：HEK293细胞）、磷酸盐缓冲液、每套含校准品冻干粉各一瓶，理论浓度分别为：0、50、100、200、400、800 ng/mLMPO质控品C1、C2(选配) 髓过氧化物酶（来源：HEK293细胞）、磷酸盐缓冲液、每套含目标浓度范围C1（85±35 ng/mL）和C2（350±150 ng/mL）冻干粉各一瓶板贴 白色不干胶纸 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测人血浆中髓过氧化物酶（MPO）含量。主要用于冠心病的辅助诊断，仅用于体外检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/20 |
| 生效日期 | 2024/6/20 |
| 有效期至 | 2028/11/19 |
