| 注册证编号 | 苏械注准20232401061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡嘉润诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区荟智企业中心凤威路2号B312-120 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层(委托生产) |
| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgGIgMIgA检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：IgG\IgM\IgA，25测试/盒规格2：IgG\IgM，25测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、标记复合物、稀释液、质控品、校准卡、说明书组成；其主要成分如下：IgG检测卡：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由检测线和质控线组成，检测线包被有Protein G抗体（PG-02，1.2μg/μL）；质控线包被有鼠抗DNP抗体（DP-02，0.4μg/μL）。IgM检测卡：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由检测线和质控线组成，检测线包被有鼠抗人IgM单克隆抗体（AM-02，1.0μg/μL）；质控线包被有鼠抗DNP抗体（DP-02，0.4μg/μL）。IgA检测卡：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由检测线和质控线组成，检测线包被有鼠抗人IgA单克隆抗体（AA-02，0.6μg/μL）；质控线包被有鼠抗DNP抗体（DP-02，0.4μg/μL）。标记复合物：荧光微球标记的心磷脂（AC-01，0.0025μg/μL）和DNP（DP-01，0.0025μg/μL）作为检测物质干燥保存。质控品：心磷脂抗体IgG/M/A（浓度约为 10、50 U/mL 两个水平），PB缓冲液，牛血清（500mL/L），Proclin 300（50μL/L），每支质控品包含心磷脂抗体IgG/M/A三个被测物。校准卡：包含该批次标准曲线的ID卡；稀释液：Proclin 300（50μL/L）溶于PB缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂抗体IgG、IgM和IgA。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/27 |
| 生效日期 | 2023/7/27 |
| 有效期至 | 2028/7/26 |
