| 注册证编号 | 苏械注准20192400533 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州元德维康生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路333号苏州纳米健康产业园1号楼304室 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路333号苏州纳米健康产业园1号楼304室 |
| 产品名称 | 抗血小板抗体检测试剂盒（流式细胞仪法-荧光素） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 【组成\装量\主要成分】：①血小板洗涤液\1瓶（7ml±0.35）\0.2mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.2），5%EDTA；②微球洗涤液\1瓶（5ml±0.25）\0.5%EDTA， 0.2mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.2）;③血小板裂解液\1瓶（5ml±0.25）\0.1% SDS, 0.01% Triton X-100 , 0.1mol/LTris缓冲液（pH 7.2）;④荧光免疫微球\1瓶（1.2ml±0.06）\鼠抗人GPIX单抗：CD42a(克隆号SZ1)；PK1(聚苯乙烯微球)；鼠抗人GPIb单抗：CD42b(克隆号SZ2)；PK2(聚苯乙烯微球)；鼠抗人GPIIb单抗：CD41(克隆号SZ22) PK3(聚苯乙烯微球)；鼠抗人GPIIIa单抗：CD61(克隆号SZ21)；PK4(聚苯乙烯微球)；鼠抗人GMP140单抗：CD62p(克隆号SZ51) ；PK5(聚苯乙烯微球)；⑤GAH-FITC\1瓶（220μl±11）\FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体；⑥阳性对照\1瓶（550μl±27.5）\抗GP Ib/IX、IIb/IIIa、GMP140单抗；【检测项目】：1、GPIX自身抗体2、GPIb自身抗体3、GPIIb自身抗体4、GPIIIa自身抗体5、GMP140自身抗体 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定性检测人外周静脉血样本中抗血小板自身抗体GPIX、GPIb、GPIIIa、GPIIb、GMP140。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/6 |
| 生效日期 | 2023/9/6 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
