| 注册证编号 | 沪械注准20152400213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海贞元诊断用品科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新龙路360弄18号3层301A室 |
| 生产地址 | 上海市青浦工业园区崧泽大道9959号3楼 |
| 产品名称 | 脂蛋白a测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 ： 吗啉乙磺酸、聚乙二醇6000、氯化钠、牛血清白蛋白、聚氧乙烯月桂醚、吐温20、Proclin-300，R2 ：吗啉乙磺酸、兔抗人脂蛋白a抗体、1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐、N-羟基硫代琥珀酰亚胺、胶乳微球、牛血清白蛋白、乙醇胺、吐温20、蔗糖、Proclin-300 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中的脂蛋白a（简称：LP(a) ）含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/15 |
| 生效日期 | 2019/11/15 |
| 有效期至 | 2024/11/14 |
