| 注册证编号 | 苏械注准20202400170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 抗胰岛素抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒包装规格：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒校准品：0.3mL×2质控品：0.3mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分INS-Ab抗试剂A：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的INS抗原连接物（0.1μg/mL）（重组抗原），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）。INS-Ab抗试剂B：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的羊抗人IgG抗体连接物（0.3μg/mL）（来源于鼠腹水），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）。磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（来源于绵羊抗血清）、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）。 校准品：各1瓶，分别添加了不同量INS-Ab的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）（来源于人血清）。校准品高、低值浓度分别为（12.5±20%）U/mL、（50±20%）U/mL，校准品不确定度信息会标注在说明书附页中，溯源至ORGENTEC检测系统；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的INS-Ab的含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）（来源于人血清）。质控品浓度分别为（12.5±20%）U/mL、（50±20%）U/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中抗胰岛素抗体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/18 |
| 生效日期 | 2020/2/18 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
