| 注册证编号 | 苏械注准20222142225 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京莱福仕医用材料有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区江城大道19号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区江城大道19号四楼 |
| 产品名称 | 可重复使用手术衣 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：标准性能（B）和高性能（G） 型号：S、M、L、XL、XXL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可重复使用手术衣由衣领、衣身（前胸、后背）、袖子、系带组成，除前胸、袖下端为关键区域外，其余均为非关键区域。可重复使用手术衣根据结构组成分为标准性能和高性能两种。标准性能可重复使用手术衣、系带由含碳纤维的聚酯纤维防水布裁剪缝制而成，袖口处有罗纹收口，背后和领后由系带扎紧。高性能可重复使用手术衣非关键区、系带由含碳纤维的聚酯纤维防水布裁剪缝制而成，关键区域由面布全涤纶，中间微多孔膜，底布全涤纶组成的复合面料裁剪缝制而成，袖口处有罗纹收口，背后和领后由系带扎紧。产品以非无菌状态提供，可重复使用，使用前应灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/21 |
| 生效日期 | 2022/12/21 |
| 有效期至 | 2027/12/20 |
