| 注册证编号 | 苏械注准20202400352 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：32ml×4，R2：8ml×4；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：32ml×2，R2：8ml×2；R1：16ml×1，R2：4ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2； R：500测试/盒；校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类风湿因子检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）由试剂1：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH8.0）50mmol/L、氯化钠 8.8g/L、二水合乙二胺四乙酸二钠 1g/L、聚乙二醇6000 30g/L、Proclin 300 0.5g/L；试剂2：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH7.2）100mmol/L、氯化钠 9g/L、二水合乙二胺四乙酸二钠 1g/L、牛血清白蛋白 1g/L、蔗糖 50g/L、Proclin 300 0.5g/L、氯化胆碱 50g/L、羊抗人类风湿因子抗原液（羊）50mg/L、200-300nm胶乳微球 40ml/L；校准品（100±10U/ml）类风湿因子（基因工程菌）100±10U/ml、Proclin 300 0.50ml/L；质控品水平1（25±5U/ml）类风湿因子（基因工程菌）25±5U/ml、Proclin 300 0.50ml/L；质控品水平2（50±10U/ml）类风湿因子（基因工程菌）50±10U/ml、Proclin 300 0.50ml/L组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中类风湿因子的浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/10 |
| 生效日期 | 2020/4/10 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
