| 注册证编号 | 苏械注准20142400380 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京普朗生物医学有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼 |
| 生产地址 | 南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼一楼、二楼 |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:475μL×25 试剂2:0.5mL×1 定标卡×1试剂1:475μL×50 试剂2:1mL×1 定标卡×1试剂1:475μL×100 试剂2:2mL×1 定标卡×1试剂1:475μL×25 试剂2:20uL×25 定标卡×1试剂1:475μL×50 试剂2:20μL×50 定标卡×1试剂1:475μL×100 试剂2:20μL×100 定标卡×1试剂1:47.5mL×1 试剂2: 2mL×1 定标卡×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液(pH7.4) 0.1 mol/L吐温20 0.1 mmol/L聚乙二醇 15g/L氯化钠 0.1mol/L叠氮钠 0.95g/L试剂2：聚苯乙烯微球 0.02%～1%变性人IgG 0.01g/L～1.0g/L磷酸缓冲液(pH7.4) 0.1 mol/L吐温20 0.1 mmol/L叠氮钠 0.95g/L定标卡×1 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清中类风湿因子（RF）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/13 |
| 生效日期 | 2019/12/13 |
| 有效期至 | 2024/12/12 |
